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FDA拒绝Shire重磅干眼病新药lifitegras上市申请

2020-11-16 20:16:12

  近日Shire遭遇重大挫折,此前被FDA授予优先审核资格的实验性干治疗lifitegrast意外遭遇滑铁卢,FDA向Shire发布完全回应函,要求Shire满足一些额外的要求才能够批准。

  FDA已经向Shire制药要求开展新的临床试验,并且要求Shire提供更多有关该药物治疗症状的信息,干眼病是令眼科医生最头疼的疾病之一,治疗需求亟待满足。

  然而,面对FDA的额外要求,Shire似乎有信心能够及时解决这些问题。Shire表示,公司最近已经开展了一项名为OPUS-3的3期临床研究,预计能够基本做出对完全回应函各项问题的解释,并且应对由FDA提出的其它问题。

  OPUS-3有望在年内获得结果,如果试验结果积极,Shire将会考虑提交这部分数据,作为2016年第一季度重新向FDA提交lifitegrast上市申请的一部分。

  Shire的研发主管PhilipVickers表示,公司将会尽快解决FDA提出的与lifitegrast相关的问题,并将致力于为美国2900万干眼病患者提供有效的治疗药物,而这些患者正不断与这种慢性进行性疾病作斗争。

  2013年,Shire花费了1,6亿美元从美国SARcodeBioscience团队收购了lifitegrast,并且前景一直为业内人士看好,有望超过10亿美元销售额。此番究竟是有惊无险还是山穷水尽,还需要年底的试验结果来证明。


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